Няма данни за невропсихични усложнения при българи, взимали лекарство против акне. Това съобщи пред "Дневник" Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), след като в началото на годината британският регулатор на пазара на лекарства (MHRA) обяви, че започва нова проверка на използвания от десетилетия лекарствен продукт за екстремни форми на акне "Роакутан", след като през миналата година 10 самоубийства в страната бяха свързани с приемането му от пациенти.

"Връзката между прием на това лекарство и суициден риск се обсъжда отдавна. Големи епидемиологични организации отхвърлят или съответно потвърждават това и като цяло при пациенти с психиатрични проблеми предписването на този медикамент е с особено внимание. Доколкото ми е известно, такива случаи в България няма описани в литературата", каза пред "Дневник" секретарят на Българското дерматологично дружество доц д-р Развигор Дърленски.

Според неговия личен опит с този медикамент, използван в правилните случаи, под адекватен лекарски и лабораторен контрол, е незаменимо средство в лечението на много тежките форми на акне. "Нека не забравяме, че акнето е заболяване, а не козметичен проблем", каза лекарят.

"Роакутан" е на българския пазар повече от 25 години. През 2019 година средно на месец са продадени към търговците на едро 814 опаковки от 20 mg капсули, или общо 9779 опаковки за цялата 2019 година, казаха за "Дневник" от българското представителство на фирмата производител "Рош".

"Терапевтичните показания на "Роакутан" включват тежки форми на акне (като нодуларно или конфлуиращо акне, или акне с риск от постоянни белези), резистентно на адекватни курсове на стандартно лечение със системни антибактериални средства или локална терапия", отбелязва "Рош България".

"Всяка информация, подадена към нас, която включва подозирана сериозна или неочаквана нежелана лекарствена реакция, независимо от това дали лекарственият продукт е употребяван в съответствие с утвърдената Кратка характеристика на продукта, се съобщава в указания срок на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ)."

Пълен списък на нежелани лекарствени реакции може да намерите в характеристиката на "Роакутан" на сайта на ИАЛ.

"Към момента няма основания за България да бъде налагано допълнително действие, което да надхвърля предприетите мерки от всички държави в ЕС през 2018 г. До момента няма информация от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) за каквито и да било действия, предприети по отношение на "Роакутан", включително като отговор на информацията, публикувана във Великобритания, но проблемът за безопасната употреба на ретиноидите, към които принадлежи "Роакутан", е бил многократно обсъждан от ЕМА и са предприемани мерки за информиране и предпазване от риска", отбелязва ИАЛ. Лекарството съдържа активното вещество изотретиноин, който е ретиноидно съединение и производно на витамин А.

През 2018 г. завършва арбитражна процедура на ЕМА , която разглежда всички ретиноиди, включително изотретиноин, по отношение на риска от вродени аномалии (тератогенност) и потенциалния риск от невропсихични нарушения. След излизането на решението на Европейската комисия по това преразглеждане всички държави членки, включително България, прилагат хармонизираните на европейско равнище препоръки по проблема, посочва още ИАЛ.

В съответствие с наложеното задължение и съгласувано с ИАЛ в периода 5 - 30 ноември 2018 г. фармацевтичната компания "Хофман ла Рош" разпространява информация до медицинските специалисти, които предписват и отпускат лекарствения продукт "Роакутан", което включва следния текст:

Невропсихични нарушения

- Случаи на депресия, влошаване на депресия, тревожност и промени в настроението са съобщавани рядко при пациенти, приемащи перорални ретиноиди.

- Информирайте пациентите, приемащи перорални ретиноиди, че може да изпитат промени в настроението и/или поведението си и че те и техните семейства трябва да бъдат бдителни за това и трябва да говорят със своя лекар, ако това се случи.

- Проследявайте всички пациенти, които се лекуват с перорални ретиноиди, за признаци и симптоми на депресия и ги насочвайте за подходящо лечение, ако това е необходимо. Специално внимание трябва да се обърне на пациентите с анамнеза за депресия.

Има съобщения за депресия, влошаване на депресия, тревожност и промени в настроението при пациенти, лекувани с перорални ретиноиди. Наличните данни от публикуваната литература и съобщенията на индивидуалните случаи показват противоречиви резултати, а публикуваните проучвания имат редица ограничения. Поради това не е възможно да се установи категорично повишение на риска от психични нарушения при хора, които приемат перорални ретиноиди в сравнение с тези, които не приемат.

Освен това се приема, че самите пациенти с тежки кожни нарушения са с повишен риск от психични нарушения. Препоръчва се пациентите, които приемат перорални ретиноиди, да бъдат уведомявани за възможността да изпитат промени в настроението и поведението си и че те трябва да говорят със своя лекар, ако това се случи. Всеки пациент, който показва признаци на депресия, трябва да се насочи за подходящо лечение според необходимостта. Трябва да бъде обърнато специално внимание на пациентите с анамнеза за депресия, които се лекуват с перорални ретиноиди, като всички пациенти трябва да се наблюдават за признаци на депресия.

Дневник