„Армия от лобисти" е попречила Европа да реформира системата за одобряване на медицински импланти на два пъти в последното десетилетие. В резултат на това милиони изделия – изкуствени бедра, гръдни импланти, стентове, дефибрилатори и пейсмейкъри – разболяват и понякога убиват хората, чийто живот е трябвало да подобрят.

Това показва разследване на Международния консорциум на разследващите журналисти, проведено от 58 партньорски медии в 26 държави. "Досиетата за имплантите" (Implant Files) разказват как политици от Европейския съюз са приели подвеждащите твърдения на лобистите на индустрията.

Пример за това е 48-годишният германец Юрген Тома. Той е един от милионите европейци, получили американски имплант, който още не е бил одобрен от властите в САЩ. Дясната му бедрена става е заменена с метална такава, производство на Zimmer Holdings (сега Zimmer Biomet), която през 2003 г. е сертифицирана за европейския пазар, без компанията да представи клинични доказателства за безопасността ѝ. Вместо това тя се е позовала на факта, че дизайнът е подобен на други изделия, които вече са били на пазара.

Не след дълго Тома се връща в болницата, където хирурзите откриват инфекция в посивялата и омекнала кост. По думите му костта е била толкова проядена, че е изглеждаща като "пореста гъба, като швейцарско сирене".

"Чувствам се като опитно зайче", коментира той пред консорциума. Миналия месец Тома печели делото срещу Zimmer и съдът нарежда той да получи 25 хил. евро обезщетение за понесените щети, влошеното здраве и наложилите се операции. Компанията обжалва.

Ставата на Тома не е единствената – други примери са Brio, имплант за третиране на болестта на Паркинсон, спрял да работи след като телесни течности са проникнали в него; Nanostim, пейсмейкър с проблеми с батерията и гръдният имплант Trilucent.

Значението на Европа

Множество производители на медицински импланти опитват да получат разрешения за ползване първо в Европа, където регулациите са сред най-слабите в развития свят. Най-голямата асоциация на бизнеса в региона, MedTech Europe, твърди, че правилата на ЕС са повлияли и тези в Канада, Япония и Австралия. Лобистите притискат и американските регулатори да приемат европейските идеи. Саудитска Арабия, Индия, Филипините, Сингапур, Израел и голяма част от Латинска Америка директно приемат или подлагат на по-леки проверки имплантите, вече одобрени в Европа.

В същото време официалните статистики не улавят проблемите на пациентите, както и не всички производители научават за тях. Когато научат, те би трябвало да изпратят на държавата доклад за инцидента, в който да е отбелязано, че устройството може да е опасно. Но обстоятелствата често позволяват компаниите сами да преценяват дали изпращането на доклада изобщо е необходимо. Въпреки ограниченията на тази система, въпросните доклади дават най-добрата информация за потенциално опасните продукти в Европа; но националните власти отказват да ги оповестяват публично.

16 държави са отказали на консорциума достъп до такива данни, 19 обаче са дали информация за общия брой на случаите на неизправности, увреждания и смъртни случаи.

През 2020 г. в сила ще влезе Регулацията за медицинските изделия на ЕС, чиято реформа отне два мандата на Еврокомисията, три парламента и 11 смени на председателството на Съвета на ЕС. През това време лобистите са се борили да запазят съществуващия сега лек режим, който позволява частни компании да одобряват високорискови изделия като пейсмейкъри, импланти за гърди, стентове и изкуствени стави, без да имат доказателства от клинични опити върху хора. Първият опит за реформа през 2008 г. пропада.

Двата скандала

През 2010 г. френските регулатори са открили, че десетки хиляди жени са получили импланти за уголемяване на бюста, които са склонни към разпад. Те са били незаконно напълнени с индустриален силикон (който е по-евтин от медицинския) от производителя Poly Implant Prothèse (PIP). Само във Франция 18 600 жени премахнаха имплантите си след тези разкрития.

В същата година няколко производители на стави са спрели производството им заради високия риск от дефекти; разследване на медицинския журнал BMJ и британския в. "Телеграф" показаха как словенската компания EVPU, издаваща лицензи, обявява стави със същия дизайн за безопасни.

През 2012 г. Европейският парламент иска Комисията да възобнови усилията си за реформа на системата за безопасност; в новите си предложения Брюксел обаче твърди, че слабостите на системата не означават, че регулацията е несигурна, и практиката частни фирми да одобряват имплантите няма нужда да бъде спирана. Според текста не е необходим и централизиран контрол.

Нещо повече – Еврокомисията се позовава на проучвания, направени от консултантската фирма Boston Consulting Group, които са платени от индустриални лобистки групи и вече са били отхвърлени от американските регулатори.
Миналата година реформата е окончателно приета и приветствана от еврокомисарите за вътрешния пазар Елжбета Биенковска и за здравеопазването Витенис Андрюкайтис.

Експерти обаче не са съгласни – преподавателят по медицина в Оксфорд Карл Хенихън нарича регулацията "стотици страници заблуждение", а Курт Раке от Германската асоциация на етичните комисии за медицински изследвания смята, че тя няма да направи процеса по одобрение по-безопасен.

dnevnik.bg