Фармацевтични компании в Русия призоваха министерството на здравеопазването да не бърза с регистрирането на ваксина за новия коронавирус. Местни медии съобщиха, че това може да стане още тази седмица, а масовото ваксиниране да започне през октомври и така страната да изненада света, както с изстрелването на първия спътник.

Този стремеж колкото се може по-бързо да бъде завършена работата по ваксина за COVID-19 е отживелица от т.нар. героична парадигма и в нея ролята на герои се отрежда на обикновените граждани на Русия, казват от Асоциацията за клинични изследвания (АОКИ).

Първо трябва успешно да се приключат клиничните изпитания, а засега в тестовете участват под 100 души, докато третата фаза на такава процедура обикновено включва хиляди участници. Тази фаза се основава и на т.нар. златен стандарт (рандомизирани сдвоени анонимни плацебо контролирани), при който се събират данни не само за ефективността на ваксината, но и за нейната безопасност при хора с отслабен имунитет, със съпътстващи състояния и заболявания и т.н.

"Разработчиците направо заявяват, че искат на първо място да обхванат пенсионерите като рискова група. Но към днешна дата няма никакви данни за безопасността на ваксината на центъра "Гамалей" за възрастните, които често имат съпътстващи заболявания и нерядко са с отслабен имунитет", цитира РБК писмото на АОКИ.

В работата на асоциацията участват фармацевтични гиганти като Bayer, AstraZeneca и Novartis. Тя напомня също, че се сертифицира конкретен продукт за крайния потребител, докато създателите на "Гам-Ковид-Вак" още не са изяснили какво е качеството и как ще произвеждат масово този препарат.

"Героична парадигма" се нарича подход от ранните десетилетия в разработването на ваксини, когато често продуктите са тествани от самите учени върху собствените им тела. Съвременната медицина използва стандарти, намаляващи рисковете за хората и днес нито една етична комисия не би одобрила смелите експерименти на пионерите във ваксинирането, казват още от асоциацията.

"Разработчикът смята, че има право да отстъпва от стандартите за тестване на лекарствени средства, а за съжаление ролята на герои в дадения случай се отрежда на онези , които изобщо не са планирали да я играят - обикновените граждани на Русия, принадлежащи към рисковите групи."

Ненужно е форсирането на регистрацията и с мотивите, че така ще бъдат изпреварени другите страни и компании. Причината е, че няколко продукта вече са на трета фаза с участието на десетки хиляди хора и ускорената регистрация няма да направи Русия лидер в тази надпревара, обясняват от АОКИ.

Дневник