Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) обяви, че е започнала предварителен преглед на ваксината "Спутник V". Това е първата процедура на ЕМА, свързана с продукта на руския институт "Гамалея" и Руския фонд за преки инвестиции (RDIF), след разнопосочни данни дали агенцията на Евросъюза изобщо работи по ваксината.

Предварителният преглед от Европейската агенция за лекарствата не означава процедура одобрение за използване на пазара на ЕС, за която е необходима отделна молба (ЕМА изрично уточнява, че ще каже, когато такава бъде получена). Анализът в реално време (rolling review) е процедура, използвана и за други, вече одобрени ваксини в ЕС - целта е да се ускори "оценката на обещаващ медикамент по време на извънредна ситуацият в общетвеното здраве". Тя означава, че ЕМА ще разглежда всички данни от протичащи в момента изследвания, вместо да чака документацията, която би трябвало да пристигне със заявка за одобрение от RDIF.

Заявлението за прегледа обаче е факт - то идва от германската R-Pharm Germany GmbH.

Решението на ЕМА се обявява, след като темата за използването на "Спутник V" в Европейския съюз стана отново повод за разделения. Словакия стана втората страна след Унгария, поръчала руската ваксина. С решението си премиерът Игор Матович обаче предизвика политически скандал, след като се оказа, че не го е съгласувал с коалиционните партньори. В България за използване на тази ваксина се застъпи БСП.

Според ЕМА решението на комисията ѝ за лекарства се основава на "резултати от лабораторни изследвания и клинични изследвания при възрастни", които показват, че този продукт "задейства производството на антитела и имунни клетки срещу коронавируса SARS-CoV-2 и може да помага за защита срещу COVID-19". При поява на нови данни те ще бъдат оценени, за да се реши дали ползите надхвърлят риска. Подобно изследване бе публикувано миналия месец и според него ваксината е с 91% ефективност.

Какво казва Русия

До момента ЕМА е одобрила три ваксини - на "Пфайзер"/"Бионтех", на "Астра Зенека"/"Оксфорд" и "Модерна. За още две тече анализ, тези на "Кюрвак" и "Новавакс", а решението за продукта на "Джонсън енд Джонсън" се очаква на 11 март.

Кирил Дмитриев, главен изпълнителен директор на Руския фонд за преки инвестиции, съфинансирал разработката на ваксината, заяви малко след това, че Русия очаква няколко страни в Европейския съюз да одобрят използването на "Спутник V". Според него Москва би могла да предостави 50 млн. ваксини на съюза, ако препаратът получи одобрение на ниво ЕС (т.е. от ЕМА).

Според Дмитриев ваксината трябва да стане "мост между Русия и Европа", а одобрението не бива да се политизира.

Думите му съвпадат с момент на напрежение между Москва и Брюксел (а и редица европейски столици) заради ситуацията на най-известния критик на Кремъл Алексей Навални.

Коментарите на Дмитриев същевременно се наблюдават подозрително в Европа, откакто той увери, че страната му е поискала одобрение на ваксината от ЕМА, а информацията се оказа погрешна. Агенцията го опроверга миналия месец, а от коментари на Дмитриев се разбра, че документите са изпратени до друга организация. С други думи, Русия не бе поискала одобрение.

Дневник