Европейският лекарствен регулатор ЕМА даде в петък отрицателно становище по искането за пазарно разрешително на медикамента срещу Болестта на Алцхаймер Aduhelm.

Препаратът, който беше одобрен през юни 2021 г. и вече се използва в САЩ, се прилага при пациенти в начален етап на заболяването. Според американските здравни власти той намалява бета-амилоидните плаки, което може да забави загубата на паметта и болните да могат да участват по-дълго време активно в ежедневния живот, поддържайки своята независимост.

Научният комитет на ЕМА обаче прецени, че връзката между намаляването на плаките и клиничното подобрение на пациентите, не е установена. "Резултатите от основните проучвания са противоречиви и не показват като цяло, че Aduhelm е ефективен при лечение на възрастни с ранен стадий на болестта на Алцхаймер, се казва в мнението на европейската лекарствена агенция.

Освен това проучванията не показват, че лекарството е достатъчно безопасно, тъй като изображенията от мозъчни сканирания на някои пациенти показват аномалии, предполагащи подуване или кървене, което потенциално може да причини вреда. Не е ясно и дали аномалиите могат да бъдат правилно наблюдавани и управлявани в клиничната практика, се казва в становището, което заключава, че ползите от използването на медикамента, не надвишават рисковете.

Aduhelm e първото по рода си лечение, одобрено за болестта на Алцхаймер в САЩ и първото ново лечение, одобрено за това заболяване от 2003 г. насам. Болестта на Алцхаймер е хронично невродегенеративно заболяване, което е причина за 60-70% от случаите на деменция. Макар че скоростта на напредване на болестта може да е различна, най-често продължителността на живота след диагностициране е три до девет години.

Дневник